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2、新药法已施行，涉及法定代表人、主要负责人等人员的十罚

▍12月20日，湖南省药监局发布4个行政处罚决定书，医院、邵阳神农中药科技发展有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司通知内容中对湖南省自然堂中药饮片有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、医院4家药企及机构的违法事实进行了公示并处罚。▍湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔〕22号）当事人：医院主体资格证照名称：医疗机构执业许可证??统一社会信用代码（注册号）：Q住所（住址）：桃江县桃花江镇建设中路号法定代表人（负责人、经营者）：何强年9月2日，我局收到省级医疗机构制剂专项抽检不合格报告书3份，标示配制单位：医院，报告编号分别为：YP10967（品种名称：百部止咳糖浆，批号：0501，不合格项目：项的“相对密度”）、P10968（品种名称：伤科止痛丸，批号：0601，不合格项目：项的“重量差异”）、P10969（品种名称：四黄散，批号：0601，不合格项目：项的“装量”和“微生物限度”）。9月4日，我局执法人员依法将上述不医院，医院配制使用上述三批次药品的情况进行了现场检查。经查，你医院制剂室仓库未发现库存上述三批次的药品，但医院门诊药房内发现了批号为0601的“四黄散”10包、批号为0501的“百部止咳糖浆”10瓶、批号为0601的“伤科止痛丸”20瓶，执法人员当场依法给予扣押。你医院在规定时间内未提出复检申请。经查实，年6月3日，你医院制剂室配制了批号为0601、规格为g/包的“四黄散”包，被省药品检验研究院抽样检验21包，自检及留样10包，截止9月4日已使用包，余10包，使用单价为28.00元/包，该批药品货值为.00元，使用所得为.00元。年5月27日，该医院制剂室配制批号为0501、规格为ml的“百部止咳糖浆”瓶，被省药品检验研究院抽样检验21瓶，截止9月4日，已使用瓶，余10瓶，使用单价为35.00元/瓶，该批药品货值为10.00元，使用所得为.00元。年6月3日，你医院制剂室配制批号0601、规格为45克/瓶的“伤科止痛丸”瓶，被省药品检验研究院抽样检验21瓶，截止9月4日，已使用瓶，余20瓶，使用单价为50.00元/瓶，该批药品货值40.00元，使用所得为.00元。上述3品种批次药品总货值为.00元，使用所得总金额为.00元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、法人身份证复印件，医院为合法的医疗机构制剂配制使用单位。2.《湖南省药品监督管理局现场笔录》、《湖南省医疗门诊收费票据》医院处方笺复印件6份、《医院文件》（关于调整百部止咳糖浆等7种自制药品价格的请示）、《糖浆及批生产记录》（0501批次百部止咳糖浆）、《散剂批生产记录》（0601批次四黄散）、《丸剂批生产记录》（0601批次伤科止痛丸）、《医院药品调拨单》复印件7份、《湖南省药品监督管理局实施行政强制措施决定书》及《物品清单》、《医院制剂室整改报告》及《申请百部止咳糖浆质量标准相对密度改正的报告》，医院配制、使用和库存上述3批次药品的时间、数量、医院的有关陈述。?3.《药品抽样记录及凭证》3份、《湖南省药品检验研究院检验报告》原件3份、《湖南省药品监督管理局送达回证》、《湖南省药品监督管理局责令改正通知书》及医院《法人委托书》，医院抽检的上述3品种批次产品不符合标准规定、执法人员执法程序符合法定要求。年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（年修订版）正式实施。根据国家药监局年第号《关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项公告》，违法行为发生在年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚轻的，适用于修订前的《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）。你医院配制使用的上述3品种批次的药品标准规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第四十九条第三款第（六）项的规定，应按劣药论处。你医院的上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第四十九条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第七十四条的规定，医院给予以下行政处罚：1.没收被扣押的批号为0601的“四黄散”10包、批号为0501的“百部止咳糖浆”10瓶、批号为0601的“伤科止痛丸”20瓶；医院配制的0601批次的“四黄散”违法所得.00元、0501批次的“百部止咳糖浆”违法所得.00元和0601批次的“伤科止痛丸”违法所得.00元，共没收违法所得.00元；2.给予配制使用的“四黄散”（批次0601）货值.00元二倍罚款.00元，给予配制使用的“百部止咳糖浆”（批次0501）货值10.00元一倍的罚款，给予配制使用的“伤科止痛丸”（批次0601）货值40.00元一倍的罚款，给予罚款合计为.00元；罚没款总计为.00元。▍湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔〕33号）当事人：邵阳神农中药科技发展有限公司主体资格证照名称：营业执照??统一社会信用代码（注册号）：住所（住址）：邵阳市双清区十井铺法定代表人（负责人、经营者）：唐炳智年9月11日，收到由永州市食品药品检验所承检的省级药品监督抽检报告书1份（编号为Y10282），显示由邵阳市神农中药科技有限公司生产的批号为的“葛根”不符合规定，不合格项目分别为“为粉葛特征”，（1）“具粉葛标准规定的显微特征”，“浸出物”19.2%（标准应不少于24.0%），0.3%（标准应不得少于2.4%，粉葛的含量标准为0.3%）。当日，我局执法人员给你公司送达了上述报告书，并对你公司依法进行检查。你公司在规定时限内未提出复检申请。经查实，年5月16日，你公司生产了批号为的葛根饮片60kg，于年5月31日全部销售完毕，销售单价为14.00元/kg，该批药品货值为.00元，销售所得为.00元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及法人身份证复印件，证明你公司具有合法的中药饮片生产资质。2.《中药材加工炮制批生产记录》（批号葛根）、《商品销货卡》及《领据》各一张、《神农中药科技发展有限公司销货清单》、《生产销售流向表》、《关于葛根（批号：）产品召回通知》、《关于葛根抽检不合格的情况说明》、《湖南省药品监督管理局现场笔录》、《湖南省药品监督管理局询问笔录》、相关人员匡雪娇及，证明你公司生产销售过批次的葛根及销售的时间、数量、价格。3.《药品抽样记录及凭证》、《永州市食品药品检验所检验报告》（报告编号：Y10282）、《湖南省药品监督管理局送达回证》、永州市食品药品检验所提供的《粉葛与葛根情况说明》，证明你公司生产批号为的葛根经检验不合格且已被依法送达。年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（年修订版）正式实施。根据国家药监局年第号《关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项公告》，违法行为发生在年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚轻的，适用于修订前的《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）。依据《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第四十八条第二款“有下列情形之一的药品，为假药”第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，上述被抽样检验的葛根应属于“以他种药品冒充此种药品”的假药。你公司上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”规定。鉴于中药饮片的特殊性和标准的历史沿革性，《中国药典》（0年版）才将“葛根”与“粉葛”分列，在此之前这两个品种收载于“葛根”一个品种项内，且这两个品种的“功能主治和用法用量”是一致的;目前，“粉葛”与“葛根”市场价格没有差别，你公司未存在趋利的主观故意，也未造成明显的社会危害，为此，在处理上应与一般的假药有所区别。依据《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，给予你公司以下行政处罚：1.没收违法所得.00元；2.给予该批药品货值.00元四倍的罚款.00元。罚没合计为4.00元。▍湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔〕52号）

当事人：湖南春可回中药饮片有限公司

主体资格证照名称：营业执照??

统一社会信用代码（注册号）：MA4L1RTH6M

住所（住址）：湖南省邵阳市邵东县廉桥镇长龙村

法定代表人（负责人、经营者）：周新其

年9月30日，我局收到娄底市食品药品检验检测所检验报告1份(报告编号：YP0097)，显示：标示为湖南春可回中药饮片有限公司生产的批号为的葛根经检验项（单项检验）不符合规定，标注为“粉葛”。年10月9日，我局执法人员依法送达了上述报告书，经公司确认，上述不合格样品系你公司生产销售。你公司在规定时限内未提出复验申请。执法人员依法对你公司生产销售批次的葛根进行了检查，在你公司成品仓库未发现库存上述批号葛根。

经查实，年1月5日，你公司生产了批号为的葛根95.4kg，截止年10月9日产品已全部销售完毕，销售单价13.60-26.00元/kg，该批药品货值和销售所得金额均.30元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、法人身份证复印件，证明你公司具有合法的中药饮片生产及销售自产产品的资质。

2.《现场笔录》、公司打印的《库存流水账》1张、公司《销货清单》复印件5张、公司《批次葛根生产记录》1份、公司打印的《采购入库单》1份、公司《整改报告》1份，证明该你公司生产销售过相应数量上述批号的葛根。

3.《药品抽样记录及凭证》、娄底市食品药品检验检测所《检验报告》、《湖南省药品监督管理局责令整改通知书》（46号）、《送达回证》，证明上述批次葛根经检验不合格，我局执法程序合法、取得证据有效。

年12月1日，年修订版《中华人民共和国药品管理法》正式实施。根据国家药品监管局年第号《关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项公告》，违法行为发生在年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚轻的，适用于修订前的《中华人民共和国药品管理法》。

依据《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第四十八条第二款“有下列情形之一的药品，为假药”第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，上述被抽样检验的葛根应属于“以他种药品冒充此种药品”的假药。你公司上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”规定。

鉴于中药饮片的特殊性和标准的历史沿革性，《中国药典》（0年版）才将“葛根”与“粉葛”分列，在此之前这两个品种收载于“葛根”一个品种项内，且这两个品种的“功能主治和用法用量”是一致的；目前，“粉葛”与“葛根”市场价格没有差别，你公司未存在趋利的主观故意，也未造成明显的社会危害，为此，在处理上应与一般的假药有所区别。

依据《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，给予你公司以下行政处罚：1.没收违法所得.30元；2.给予该批药品货值.30元四倍的罚款.20元。罚没合计为.50元。

▍湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔〕58号）

当事人：湖南省自然堂中药饮片有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：5827J

住所（住址）：邵东县廉桥镇礼龙村六组号

法定代表人：曾进良

年10月28日，我局收到张家界市食品药品检验所检验报告1份(报告编号：YP10115)。根据湖南省年药品抽检计划，年9月11日，张家界市市场监督管理医院抽检的连翘（标示生产企业：湖南省自然堂中药饮片有限公司，批号：），经检验连翘苷项不符合规定（标准规定：含连翘苷不得少于0.15%,检验结果：0.09%,不符合规定）。上述不符合药品标准规定的连翘，属于《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第四十九条第二款的规定情形，即“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”，上述连翘应当判定为劣药。10月30日，我局执法人员依法向你公司送达了上述《检验报告》，并进行了现场检查，你公司确认被抽检产品为本企业生产销售，你公司在规定时限内未提出复验申请。

经查明，你公司于年6月27日生产批号为连翘37kg，截止调查日，已全部销售完，销售单价85～元/kg，销售金额合计.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。上述连翘货值金额.00元，违法所得金额.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，证明你公司为合法药品生产企业。

2.法人身份证复印件、现场笔录、责令改正通知书，证明我局执法人员执法及取得证据合法、有效。

3.批生产记录、成品入库单、销售清单，证明你公司生产、销售过相应数量的上述批次款冬花并销售给了被抽样单位。

4.张家界市食品药品检验所检验报告1份(报告编号：YP10115)，证明你公司所生产的连翘在抽检中被检验不合格。

年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（年修订版）正式实施。根据国家药监局年第号《关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项公告》，违法行为发生在年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚较轻的，适用于修订前的《药品管理法》（年修正版）。

你公司生产销售劣药连翘的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的有关规定，我局执法人员于年12月3日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔〕58号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收违法所得元整；

2.处货值金额2倍的罚款元整。

上述罚没款合计元整。

▍8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，已于年12月1日起施行。以下为新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 　　生产、销售劣药：第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。▍新修订《药品管理法》相关文章阅读（点击蓝字阅读）：1、《药品管理法》全文及注解，产、批劣药最低罚万，饮片另罚2、药法：编造生产检验记录、虚假数据，最高罚万+禁业10年至终身+拘留3、《药品管理法》发布后，法人、生产质量负责人将成为高危职业4、新《药品管理法》：产、销不合格的中药饮片，可以不罚款

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