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大公司

VielaBio首款新药获FDA批准

距公司成立不到两年半

药明康德：今日，美国FDA宣布，批准VielaBio公司的抗CD19单克隆抗体Uplizna（inebilizumab-cdon）上市，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。这些患者体内携带靶向AQP4水通道蛋白的抗体。新闻稿指出，这是迄今为止，第二款获得FDA批准治疗这类患者的创新疗法。这也是VielaBio公司成立以来首款获得FDA批准的创新疗法。该公司在年2月获得2.5亿美元A轮融资，从MedImmune独立而出，正式成立不到两年半，就收获了FDA批准的首款新药！

Inebilizumab是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。通过与CD19抗原结合，inebilizumab能够迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。这款创新疗法曾经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。

争抢百亿市场！国内第三代

EGFR-TKI市场将迎来第3家

新浪医药：近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（简称“艾力斯”）在给上交所提交关于审核问询函之回复报告中提到，该公司的艾氟替尼预计在今年下半年获批，有望成为继阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）、豪森药业的阿美替尼（阿美乐）后第三个在国内上市的第三代EGFR-TKI。

资料显示，艾氟替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是艾力斯自主研发的1类小分子靶向药，也是其核心在研产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。EGFR敏感突变是非小细胞肺癌中占比最高的驱动基因突变类型，研究表明，EGFR-TKI是EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者治疗的最佳选择。截至当前，该用药市场已有三代产品上市。吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为第一代EGFR-TK1代表，阿法替尼、达克替尼为第二代EGFR-TKI代表，第一代和第二代EGFR-TKI均为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。

无需考虑PD-L1表达，百时美施贵宝

PD-1抑制剂获批治疗晚期食管鳞状细胞癌

药明康德：百时美施贵宝（BristolMyersSquibb，BMS）日前宣布，其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）获美国FDA批准，治疗接受氟尿嘧啶和铂类药物化疗后不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，无论肿瘤PD-L1表达水平如何。

“许多食管癌病例在晚期才被诊断出来，会对病人的健康产生重大影响。一旦晚期食管鳞状细胞癌患者病情进展，治疗选择就会受到限制，”百时美施贵宝心血管肿瘤免疫部负责人AdamLenkowsky博士说：“Opdivo作为一种新的治疗选择被批准用于既往接受过治疗的晚期食管鳞状细胞癌患者，无论其PD-L1表达如何，突显出我们致力于提供新的选择来解决患者未满足的需求，并使我们离了解免疫疗法治疗胃肠道癌症的全部潜力又近了一步。”

新政策

陕西省药监局、

医保局要联合检查药店

陕西省药监局：陕西省药监局、医保局10日联合印发了《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》。按照通知要求，陕西省省药监局及各分局、省医保局及各市（区）医保局结合本辖区监管实际，按照本通知要求制定专项检查工作方案，确保专项检查工作的覆盖性和针对性。

新技术

迄今为止最大规模中国人血清抗体的

新冠病毒感染率调查结果发布

生物谷：这些结果表明，不同地区的血清阳性率差异与SARS-CoV-2冠状病毒在中国的早期传播相一致。尽管IgG的血清阳性率最高，由于部分个体仅具有IgM或IgG阳性中的一种。

因此，对于血清学检查而言，应同时测量IgM和IgG。作者还观察到，在通过RT-PCR检测SARS-CoV-2感染时，很少有人在其鼻拭子中存在可检测水平的SARS-CoV-2病毒核酸序列。在病毒RT-PCR测试中呈阳性的23人中，只有19人呈IgG阳性，以及仅有两人呈IgM阳性。

在整个检测范围内，作者并未发现血清阳性率在不同性别之间存在显著差异（男性为1.6％，女性为1.3％）。然而，年龄超过65岁的个体的血清阳性率相对更高。

不过，作者认为其研究仍存在一定的局限性，例如，样本并不是通过随机抽样得到的，血清阳性率的估算可能会受到抽样偏差的影响。血清学检测的敏感性还取决于疾病发作后的检测时间。如果样品收集时正处于窗口期之外，那么可能会出现假阴性的情况。

由于该研究是单次的“横断面”检测，因此没有评估感染者体内抗体滴度随时间的动态变化情况，长期随访以及连续检测对于评估血清中的抗体阳性率至关重要。

科学家建立人类胚胎三维模型

有望揭秘出生缺陷和不孕的原因

新华网：英国《自然》杂志9日在线发表一项研究说，在治疗感染新冠病毒的恒河猴时，早期就使用抗病毒药物瑞德西韦，有助减少恒河猴体内病毒载量，避免发展成肺炎。

在最新的论文中，剑桥大学的AlfonsoMartinezArias及同事报告了利用人类胚胎干细胞生成的三维“类原肠胚”结构。类原肠胚由悬浮培养的人类胚胎干细胞聚集体组成，可以再现人类早期发育的关键事件。细胞分化形成三胚层的衍生物，类原肠胚进而拉长，产生前后端。

AlfonsoMartinezArias说道：“我们的模型建立了人类蓝图的一部分，见证了到目前为止一直隐藏在人们视线之外的发展过程，这令人兴奋。”

有专家表示，这一重大突破将有助于他们研究生命的第一阶段，揭示出生缺陷和不孕的原因。